中華藥典 容器

RegMed 2020 Vol. 120 19 中華藥典第 8 版通則（4027）共收載 4 個滅菌法，分別為滅菌法 I－高壓蒸氣滅菌 法、滅菌法 II－過濾滅菌法、滅菌法 III－油液或油質懸液滅菌法、滅菌法 IV－容器之滅 菌。此分類原則與歐洲藥典通則 5.1.1 以滅菌原理及滅菌方法之分類不同，中華藥典通 則（4027）較偏向以待滅菌物為導向之分類，如滅菌法 I 及 II 之待滅菌物為水溶液、滅 菌法 III 為油液、滅菌法 IV 則為容器等。雖然分類方式有所差異，中華藥典與歐洲藥典 建議之蒸氣滅菌方法均以滅菌條件 F 0 值 ≥ 8 分鐘為標準。 此外，歐洲藥典第 10.0 版另有兩篇通則：有關生物指示劑之 5.1.2. biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products [9] ，及有關滅菌條件 F 0 值之 5.1.5. application of the F 0 concept to steam sterilization of aqueous preparations [10] 。我國有關生物指示劑及滅菌條件 F 0 值等內 容則係載於「滅菌過程確效指導手冊」、「無菌操作作業指導手冊」及「最終滅菌作業指 導手冊」等文件。 我國與歐盟之滅菌方法選擇建議 無菌藥品之無菌性可藉由兩種製程操作達成，分別為「最終滅菌」及「無菌操作 (或 配合無菌過濾)」 (如下圖一所示)。最終滅菌係於適當環境下進行產品之充填及容器密 封，盛裝於最終容器之產品再經過加熱等滅菌過程予以滅菌；而無菌操作則係先將待分 裝產品 (藥液)、容器、封蓋等分別以適當滅菌方法滅菌後，再於環境管制區予以組合 [2] 。 綜觀我國與歐盟對於無菌藥品製造法之選擇，均建議應優先選用「最終滅菌」製程 [2, 3, 5] ， 以達到較佳的無菌保證程度 (sterility assurance level, 以下簡稱 SAL)。

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43.依中華藥典第七版「注射劑塑膠容器試驗法」，需使用那種金屬標準溶液比對？
(A)鈣
(B)鉛
(C)銅
(D)鎂

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專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 105 年 - 105-1 專技高考_藥師、藥師（一）：藥劑學（包括生物藥劑學）#41245

答案：B
難度： 非常簡單

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	6F 這次一定一次過! 高三下 (2019/01/12) 補充自己發明的玻璃容器試驗口訣: ... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	7F 我爪大GG二階OK吧 高一下 (2019/07/06) 補充自己發明的玻璃試驗口訣 偷            撿                 拾               鐵            省              錢 透光度    鹼釋出    水侵蝕         鐵離子         砷             鉛 檢舉
	8F 별 高三下 (2021/06/04) 補充CHP注射劑玻璃容器試驗法:可溶性鐵、★... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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36 Theophylline的控釋性產品「Theo-Dur®」是何種性質的製劑？ (A) Erosion tablet (B) Waxey-matrix tablet (C) Pellets in tablet (D) Core tablet ...

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【已刪除】26.有關口服修飾性藥物釋放劑型（modified-release dosage forms）的臨床使用考量之敘述，下列何者錯誤？ (A)不能壓碎錠片圓粒給幼兒使用 (B)不�...

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47.依中華藥典，注射劑直接容器標籤上要求標註事項中，如因標籤面積過小，下列何者不是「至少須註明」之 項目？
(A)藥名
(B)含量
(C)容量
(D)有效期限

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專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 109 年 - 109-2 專技高考_藥師（一）：藥劑學與生物藥劑學#89104

答案：D
難度： 適中

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	莉鯊 高三下 (2020/07/28) 嗯...中華藥典BJ4硬要猜的話，給藥最重要的就是三讀五對。五對：1. 病患姓名對 2. 藥物對 3......看完整詳解 檢舉

	2F ching 國三上 (2020/07/29) 注射液:容量＞1L 須標示"不供I☆★★"    ... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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36 Theophylline的控釋性產品「Theo-Dur®」是何種性質的製劑？ (A) Erosion tablet (B) Waxey-matrix tablet (C) Pellets in tablet (D) Core tablet ...

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32 泡沫用活門（Foam Valves），供輸出泡沫式氣化噴霧劑使用，共有多少個內孔？ (A) 一個 (B) 二個 (C) 三個 (D) 四個 ...

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