Rivotril clonazepam是什么药

氯硝西泮，化学式为C15H10ClN3O3，是一种苯二氮䓬类镇定剂。临床上主要用于：①治疗癫痫和惊厥，对各型癫痫均有效，尤以对小发作和肌阵挛发作疗效最佳。静脉注射治疗癫痫持续状态。②治疗焦虑状态和失眠。③对舞蹈症亦有效。对药物引起的多动症、慢性多发性抽搐、僵人综合征、各类神经痛也有一定疗效。

药品名称氯硝西泮外文名Clonazepam别    名氯安定、1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2酮药品类型基本药物化学式C15H10ClN3O3分子量315.711CAS登录号1622-61-3EINECS登录号216-596-2外    观类白色结晶性粉末熔    点237 至 240 ℃密    度1.46 g/cm³沸    点524.5 ℃UN危险货物编号1260

化学名称：1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2-酮

作用类似地西泮及硝西泮。但抗惊厥作用比前二者强5倍，且作用迅速。与其他BDZ类药物的中枢抑制作用类似，由于加速神经细胞的氯离子内流，使细胞超极化，使神经细胞兴奋性降低。同时它还对谷氨酸脱羧酶有一定作用，因而具有广谱抗癫痫作用。本品尚具有抗焦虑、催眠及中枢性肌肉松弛作用。

口服吸收良好，2〜4小时血药浓度达高峰。血浆半衰期为20〜40小时。脂溶性高,易通过血脑屏障。口服30〜60分钟生效，作用可持续6〜8小时。几乎全部在肝脏代谢，主要通过CYP3A酶代谢。代谢产物以游离或结合形式经尿排出，仅有极小量以原药形式排出。

① 主要用于治疗癫痫和惊厥，对各型癫痫均有效，尤以对小发作和肌阵挛发作疗效最佳。静脉注射治疗癫痫持续状态。

③ 对舞蹈症亦有效。对药物引起的多动症、慢性多发性抽搐、僵人综合征、各类神经痛也有一定疗效。

由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

① 常见嗜睡、头晕、头痛、兴奋、不安、乏力、言语不清、行为障碍等。

③ 长期服药可致体重增加、抑郁状态、性功能异常等。

① 对本品及其他BDZ类药物过敏者、青光眼患者禁用。

① 用药剂量须逐渐递增至最大耐受量，停药时亦须逐渐减量。

③ 静脉注射时，其呼吸、心脏抑制作用较地西泮为强，需注意。

④ 影响幼儿的中枢神经系统和身体发育，故对于癫痫患儿,本品不适于长期使用。

1、取本品约10mg，加稀盐酸1mL使溶解，滴加碘化铋钾试液， 即产生橙红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。

2、取本品，加0.5%硫酸的乙醇溶液，制成每1 mL中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在252nm与307nm的波长处有最大吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集502图）一致。

取本品，加溶剂【四氢呋喃-甲醇-水(10：42：48)】溶解并定量稀释制成每1mL中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加溶剂定量稀释制成每1mL中含0.5µg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸铵溶液（取磷酸铵6.6g，加水950mL使溶解，用0.5mol/L磷酸溶液或1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，加水至1000mL）-甲醇-四氢呋喃（48 : 42 : 10）为流动相，检测波长为254nm。取2-氨基-2'-氯-5-硝基二苯酮对照品（杂质I）适量，加供试品溶液溶解并制成每1mL中含0.5µg的溶液，作为系统适用性试验溶液。取系统适用性试验溶液20µL注入液相色谱仪，记录色谱图，氯硝西泮峰与杂质I峰的分离度应大于8.0。取对照溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%；精密量取对照溶液和供试品溶液各20µL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%)。

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。

取本品1.0g，依法检査（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1% 。

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.25g，精密称定，加醋酐35mL溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.57mg的C15H10ClN3O3 。

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Prospecto: información para el usuario

Rivotril 2 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

•Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1.   Qué es Rivotril y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivotril

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Rivotril

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivotril y para qué se utiliza

Rivotril contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones).

Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el "status" epiléptico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivotril

•si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas

•si tiene dificultades respiratorias graves y persistentes (sensación de ahogo), insuficiencia hepática grave (el hígado no puede cumplir con sus funciones) o si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol, a menos que haya sido estrictamente indicado por su médico

Si no está seguro sobre estos aspectos, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivotril.

Rivotril ha de utilizarse con especial precaución en las siguientes situaciones:

•si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón,

•si es anciano, sufre de debilidad muscular, apnea del sueño o tiene dificultades respiratorias (sensación de ahogo)

•si tiene porfiria (enfermedad que puede afectar al sistema nervioso y hace que la piel sea muy sensible al sol)

•si tiene otras enfermedades

•si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para la epilepsia, medicamentos para ayudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para tratar el dolor (analgésicos), medicamentos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos), medicamentos para la depresión (antidepresivos) o litio,

•si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol

•si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Rivotril han tenido pensamientos de autolesion o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Rivotril, su médico decidirá si usted puede tomar una dosis menor o no tomarlo en absoluto.

Interacción de Rivotril con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando,  ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este punto es muy importante, porque tomar varios medicamentos a la vez puede aumentar o disminuir su efecto.

Por ejemplo, pueden aumentar el efecto de Rivotril los tranquilizantes, medicamentos para inducir el sueño y otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central.

Por lo tanto, no debe tomar Rivotril junto con otros medicamentos sin consultar a su médico. Cuando su médico se lo autorice usted puede empezar a tomarlo.

Su médico puede recetarle Rivotril junto con otros medicamentos para la epilepsia, en este caso su médico le ajustará la dosis de cada medicamento para conseguir el efecto deseado.

Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con Rivotril ya que puede modificar sus efectos disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo efectos adversos no previstos.

El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma continua durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta estas precauciones:

•La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca las aconseje a otras personas.

•No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.

•Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Rivotril puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Rivotril contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de su respuesta al medicamento, de la naturaleza de su enfermedad, de su edad y de su peso, su médico le indicará  la dosis correcta para usted, comenzando por una dosis inicial baja y aumentando poco a poco la dosis hasta conseguir el efecto deseado.

•Adultos: la dosis inicial no debe superar los 1,5 mg/día, divididos en tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg cada 3 días hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos adversos impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente. Suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios.

Nunca debe superarse la dosis máxima de 20 mg diarios en adultos.

Para facilitar el ajuste de dosis, se recomienda la utilización de los comprimidos ranurados de 0,5 mg para los niños y adultos en la fase inicial del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

•Lactantes y niños menores de 10 años (o hasta 30 kg de peso): la dosis inicial es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en dos o tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,25-0,50 mg cada 3 días, hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos adversos impidan seguir aumentando la dosis.

La dosis de mantenimiento aproximada es de 0,1 mg/kg/día.

Nunca debe superarse la dosis máxima de 0,2 mg/kg/día en los lactantes y niños menores de 10 años.

Para facilitar el ajuste de dosis, se recomienda la utilización de las gotas (1 gota=0,1 mg de sustancia activa) para los lactantes.

•Niños y adolescentes de 10-16 años: la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en dos o tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,25-0,5 mg cada 3 días hasta que se alcance la dosis de mantenimiento (por lo general, de 3-6 mg/día).

Como con todos los medicamentos para tratar la epilepsia , no debe suspenderse el tratamiento con Rivotril bruscamente, sino que debe reducirse de forma escalonada.

Normas para la correcta administración

Tome los comprimidos con agua u otra bebida no alcohólica.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si olvidatomar una dosis, nunca debe tomar el doble de medicamento cuando le toque la siguiente dosis. Simplemente continúe con la dosis habitual en la próxima administración de medicamento.

NO cambie la dosis indicada por su médico.

Consulte a su médico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con Rivotril.

Este tratamiento puede durar toda su vida, por lo que si usted quiere dejar de tomar Rivotril, debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de retirada como por ejemplo temblores.

Si toma más Rivotril del que debiera

Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra, según la edad, el peso y la respuesta individual al medicamento. Los síntomas pueden ir desde cansancio y mareo hasta ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios), somnolencia (sueño), falta de respiración, ausencia de reflejos, hipotensión (tensión baja) y estupor (baja respuesta a estímulos) y, por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria.

El tratamiento de la intoxicación consistirá en monitorización (vigilancia estrecha) de la respiración, de la frecuencia cardiaca y la presión arterial; lavado gástrico, hidratación intravenosa, medidas generales de apoyo y medidas de urgencia en caso de obstrucción de las vías respiratorias. En caso de hipotensión (tensión baja), pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos.

El medicamento flumazenilo (antagonista benzodiazepínico), no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas. En estos pacientes, el flumazenilo puede provocar convulsiones.

Si usted toma más Rivotril del que debiera, contacte rápidamente con su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Lleve con usted el medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rivotril

Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivotril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

•Movimiento involuntario e incontrolable de los ojos (nistagmus)

•Somnolencia (sueño), lentitud en los reflejos, hipotonía, debilidad muscular, mareo, cansancio, ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios). Estos efectos adversos suelen ser pasajeros y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento

•Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)

•Urticaria (alergia), picor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), caída pasajera del cabello, alteraciones de la pigmentación (color) de la piel

•Náuseas y molestias epigástricas (en la parte superior del vientre)

•Incontinencia urinaria (no control de la orina)

•Impotencia, disminución de la libido (disminución del deseo sexual).

•Reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

•Pubertad precoz incompleta (desarrollo rápido del cuerpo) en niños de ambos sexos.

•Ataques epilépticos generalizados.

•Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión, desorientación.

•Depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente.

•Reacciones paradójicas (aparición de reacciones contrarias a las esperadas por la acción del medicamento): excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños intensos.

•Depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad), sobre todo si el clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo. También puede ocurrir depresión respiratoria cuando se administran a la vez otros medicamentos depresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis.

•Aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y pacientes que estén tomando a la vez otros sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).

•Insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) y ataque al corazón.

•Dependencia y síndrome de abstinencia.

Cuando el tratamiento se prolonga largo tiempo o se utilizan dosis elevadas pueden aparecer trastornos reversibles como: disartria (dificultad para articular palabras), ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios) y visión doble (diplopía).

En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis (convulsiones) durante el tratamiento a largo plazo.

Se sabe que la utilización de benzodiazepinas puede producir amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la dosis.

•Otros efectos adversos en niños: hiperproducción salival (aumento de la cantidad de saliva) y secreciones bronquiales en lactantes y niños pequeños, por lo que es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libres

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivotril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance  de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

•El principio activo es clonazepam (DCI). Comprimidos ranurados con 2 mg de principio activo.

•Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz pregelatinizado y celulosa microcristalina.

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